河池南丹iso13485医疗器械质量认证

发布时间：2024-01-29 00:08:00 丨 浏览次数：186

号码：13481000977

地址：河池市宜州区山谷路80-8号

河池南丹iso13485医疗器械质量认证科普：

产品组合，又称产品经营结构，是指企业生产经营的全部结构，也就是指企业所生产 经营全部产品线及项目的组合。

产品线是指企业生产经营的一组密切相关、层次内容相同的产品。密切相关是指产 品都能满足相同的某种需要并通过同一渠道进行销售。例如杭州西单大厦经营的产品线 有食品类、家电类、服装类、化妆品类和儿童玩具类等。

产品组合深度是指一个企业每一产品项目的品种的多少。比如宝洁公司生产的佳洁 士牙膏有75克、115克和150克三种规格，清凉薄荷和香草型两种配方，那么佳洁士牙膏 的深度就是2×3=6。产品组合深度，对于满足同一 目标市场消费者多样需求和降低成 本起着非常重要的作用。

河池南丹iso13485医疗器械质量认证简介：

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前河池南丹企业可以依据ISO13485标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485标准重点内容：

本标准以法规要求为主线，强化了河池南丹企业满足法规要求的主体责任；

本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

河池南丹格瑞特iso认证有限公司，专业服务河池南丹本土企业17年，服务河池南丹超过300家企业，欢迎您的来电咨询。