河池宜州iso13485医疗器械质量认证

发布时间：2024-09-29 00:08:00 丨 浏览次数：226

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地址：河池市宜州区山谷路80-8号

河池宜州iso13485医疗器械质量认证科普：

边际贡献定价法：又叫边际成本定价法或变动成本定价法。它是指企业仅计算其 变动成本，不计算固定成本，而以预期的边际贡献补偿固定成本，获得收益的定价方法。 所谓边际贡献是指价格中超过变动成本的部分，也就是企业增加一个产品的销售所获得 的收入减去边际成本的数值；当企业不景气时，企业按原价格已无法出售它的产品，只能 采用降价策略，但这时的价格必须包含一部分边际贡献，以便企业在全部补偿了变动成本 后还剩下一定的余额，用来补偿一部分固定成本，减少亏损。

河池宜州iso13485医疗器械质量认证简介：

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前河池宜州企业可以依据ISO13485标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485标准重点内容：

本标准以法规要求为主线，强化了河池宜州企业满足法规要求的主体责任；

本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

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